Nelle strutture sanitarie, nei laboratori scientifici e nelle farmacie, la corretta conservazione di farmaci, campioni biologici e sangue è un aspetto fondamentale per garantire sicurezza ed efficacia. Frigoriferi e congelatori progettati per queste esigenze devono rispettare specifiche normative europee e italiane per assicurare il mantenimento delle condizioni ottimali di temperatura e conservazione. Tuttavia esistono delle differenze normative per gli apparecchi destinati alla conservazione di farmaci e campioni biologici e quelli destinati alla conservazione del sangue.
In questo articolo analizziamo in modo dettagliato le normative europee e italiane, con un focus particolare sulla classificazione dei dispositivi, gli obblighi normativi e le responsabilità per chi li distribuisce, come nel nostro caso aziendale.
I frigoriferi e congelatori per farmaci e campioni biologici: non sono dispositivi medici
Una premessa fondamentale: i frigoriferi e i congelatori per la conservazione di farmaci, vaccini, reagenti da laboratorio e campioni biologici non sono considerati dispositivi medici.
Cosa comporta questa distinzione?
- Non devono essere registrati nel Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute.
- Non sono soggetti alla normativa MDR (Medical Device Regulation UE 2017/745).
- Non necessitano di marcatura UDI (Unique Device Identification).
Questi sistemi di refrigerazione rientrano invece nella categoria di attrezzature tecniche e devono rispondere a requisiti di sicurezza elettrica, stabilità termica, affidabilità e tracciabilità delle temperature, ma non sono classificati come dispositivi medici, e quindi non ricadono nella disciplina normativa ad essi riservata.
Normativa per la Conservazione di Farmaci, Vaccini e Campioni Biologici
Frigoriferi e congelatori destinati alla conservazione di farmaci, vaccini, materiale da laboratorio e campioni biologici sono dispositivi progettati per mantenere condizioni termiche ideali che preservano l’integrità e l’efficacia dei prodotti sensibili. Sebbene questi dispositivi siano regolamentati, non sono considerati dispositivi medici e, di conseguenza, non sono soggetti alle normative specifiche che riguardano i dispositivi medici.
In Italia, la conservazione di farmaci e campioni biologici è disciplinata da regolamenti che recepiscono le direttive europee, ma che possono includere anche disposizioni aggiuntive.
- Decreto Legislativo 219/2006: Recepisce la Direttiva 2001/83/CE e stabilisce che i farmaci devono essere conservati in ambienti con temperature controllate. La temperatura dei medicinali deve essere monitorata in modo continuo, documentata e registrata.
- AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco): L’AIFA fornisce linee guida che indicano le migliori pratiche per la conservazione e la gestione dei medicinali, sottolineando l’importanza di una temperatura costante e di un controllo periodico.
Inoltre, i frigoriferi per la conservazione di farmaci devono essere regolarmente sottoposti a manutenzione per evitare il rischio di guasti tecnici che possano compromettere la sicurezza del prodotto.
Normativa per la Conservazione del Sangue
Le frigoemoteche, ovvero i frigoriferi specificamente progettati per la conservazione del sangue e dei suoi componenti (come globuli rossi, plasma e piastrine), sono dispositivi medici che richiedono normative ancora più rigorose, dato che il sangue è un materiale sensibile e di vitale importanza per le trasfusioni e sono regolamentate da leggi molto specifiche per garantire la sicurezza dei pazienti.
Normativa Europea:
La normativa europea per la conservazione del sangue è particolarmente dettagliata, poiché il sangue umano è considerato un materiale altamente sensibile. Le linee guida stabiliscono temperature precise e una serie di condizioni per evitare danni alle cellule del sangue e garantirne la sicurezza per il ricevente.
- Regolamento UE n. 2017/745 (MDR) (in sostituzione della Direttiva 93/42/CEE (MDD)): Questo regolamento disciplina diversi aspetti quali l’immissione sul mercato, la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità dei prodotti, le indagini e le valutazioni cliniche, la valutazione del rischio e la sorveglianza del mercato. L’obiettivo è assicurare, tramite una maggiore armonizzazione, il buon funzionamento del mercato interno all’Unione Europea, alzando gli standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici.
- Direttiva 2002/98/CE: Questa direttiva stabilisce i requisiti minimi di qualità e sicurezza per la raccolta, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. In particolare, i frigoriferi e congelatori destinati alla conservazione del sangue devono rispettare temperature rigorose, con limiti specifici per i diversi componenti del sangue (es. globuli rossi, plasma, piastrine).
- Regolamento (UE) 2020/1043: Questo regolamento fornisce indicazioni per la gestione e la sicurezza del sangue e dei suoi derivati, con particolare enfasi sulle condizioni di temperatura e sui sistemi di monitoraggio. I frigoriferi per sangue devono essere equipaggiati con sistemi di allarme in caso di surriscaldamento o guasti tecnici, poiché il sangue non può essere conservato fuori dalle temperature ideali.
- Certificazione ISO 13485:2016
Le frigoemoteche essendo dispositivi medici, seguono gli standard ISO 13485, che stabilisce i requisiti per il sistema di gestione della qualità specifico per i dispositivi medici. Sebbene non obbligatoria, questa certificazione è spesso adottata per garantire che i processi di progettazione, produzione e manutenzione dei frigoriferi soddisfino gli elevati standard di qualità, sicurezza e affidabilità necessari per la conservazione sicura del sangue. La certificazione ISO 13485 implica un impegno continuo nel garantire che i sistemi siano mantenuti conformi alle normative internazionali.
Normativa Italiana:
In Italia, la conservazione del sangue è regolata da normative specifiche, che garantiscono l’integrità e la sicurezza del materiale per le trasfusioni.
- Decreto Legislativo 191/2007: Attua la direttiva europea 2002/98/CE e stabilisce le linee guida per la gestione e la conservazione del sangue e dei suoi derivati. I frigoriferi per sangue devono essere in grado di mantenere temperature precise e stabili (di solito tra i 2°C e i 6°C per i globuli rossi e sotto -18°C per il plasma congelato).
- Linee guida del Centro Nazionale Sangue (CNS): Le linee guida emanate dal CNS specificano le condizioni tecniche e operative per la conservazione e il monitoraggio del sangue. I frigoriferi devono essere dotati di sistemi di monitoraggio della temperatura e dispositivi di allarme per segnalare eventuali malfunzionamenti.
Obblighi per le aziende distributrici
Come azienda che rivende dispositivi medici (senza produrli), noi di Frigomeccanica Andreaus srl siamo comunque soggetti ad una serie di obblighi previsti dalla normativa vigente.
Tra questi c’è:
- la verifica dell’adempimento degli obblighi da parte del fabbricante: ad esempio, controllo della presenza della marcatura CE, dell’inserimento nel Repertorio, della corretta documentazione tecnica.
- Tracciabilità dei dispositivi: mantenimento dei registri di carico/scarico, rintracciabilità dei lotti, gestione delle non conformità.
Conclusione
In conclusione, frigoriferi e congelatori per farmaci, vaccini e campioni biologici e frigoemoteche si differenziano principalmente per il tipo di materiale da conservare e per le regolamentazioni più specifiche applicate a ciascuno. Le frigoemoteche, essendo dedicate alla conservazione del sangue, sono sottoposte a normative più rigorose riguardo alle temperature, alla tracciabilità e alla manutenzione, per garantire la sicurezza e l’integrità dei componenti sanguigni destinati alle trasfusioni. I frigoriferi per farmaci, pur seguendo normative di sicurezza altrettanto rigorose, non hanno gli stessi requisiti stringenti in termini di gestione e controllo delle condizioni ambientali.